质量体系文件—质量手册

   
质量体系大纲中提出的组织机构、质量责任制和各项工作程序，东莞ISO内审员培训均应形成正式的体系文件。质量体系文件是质量体系的具体化，即以文件的形式对质量体系进行充分的阐述。质量体系文件是企业质量管理的法规，通过实施质量体系文件，控制各项影响质量的因素，保证品质量符合规定的要求。

   
质量体系文件的类别有质量手册、质量计划和质量记录三种。
   
   
质量手册是系统地叙述企业的质量方针、质量体系及其实施的文件，其内容至少应包括：

    (1)质量方针

    (2)执行各项质量职能的组织机构及其隶属关系，画出组织机构系统图；

    (3)与质量有关的各部门和各级、各类人员的质量责任制；

    (4)各项基本的管理工作程序，

    (5)质量手册的管理。

   
质量手册是一个企业质量体系运行所用的主要文件，它涉及企业许多部门的活动，企业的最高领导应亲自领导质量手册的编制工作。

   
质量手册可以是完整的一册，也可以由一个总质量手册和一个或若干个专门的(例如设计的、工艺的、采购的)程序手册组成。